Fluoxetina Para Que Sirve?

Fluoxetina Para Que Sirve
Dirección de esta página: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a689006-es.html Una pequeña cantidad de niños, adolescentes y adultos jóvenes (de hasta 24 años) que durante los estudios clínicos tomaron antidepresivos (”elevadores del estado de ánimo”), como la fluoxetina, desarrollaron tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo).

  1. Los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para tratar la depresión u otras enfermedades mentales pueden ser más propensos a desarrollar tendencias suicidas que aquellos que no toman antidepresivos para tratar dichos trastornos.
  2. Sin embargo, los expertos no saben con exactitud cuál es la magnitud de este riesgo y hasta qué punto debe tenérselo en cuenta al decidir si un niño o adolescente debe tomar o no un antidepresivo.

Debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas al tomar fluoxetina u otros antidepresivos, incluso si es un adulto mayor de 24 años. Es posible que desarrolle tendencias suicidas, sobre todo al comienzo del tratamiento, y cada vez que la dosis aumente o disminuya.

Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los síntomas siguientes: depresión nueva o que empeora, pensar en lastimarse o quitarse la vida, o planificar o intentar hacerlo, preocupación extrema, agitación, ataques de pánico, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, comportamiento agresivo, irritabilidad, actuar sin pensar, agitación severa y excitación frenética anormal.

Asegúrese de que su familia o el cargado de su cuidado conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta. Su proveedor de atención médica deseará verle con más frecuencia mientras toma fluoxetina, especialmente al inicio de su tratamiento.

Asegúrese de cumplir con todas las citas en el consultorio de su médico. El médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con fluoxetina. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda pregúntele a su médico o farmacéutico.

También puede obtener la Guía del medicamento del sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm, Independientemente de su edad, antes de tomar un antidepresivo, usted, uno de sus padres o la persona encargada de cuidarlo deben hablar con su médico sobre los riesgos y los beneficios de tratar su afección con un antidepresivo u otros tratamientos.

También deben hablar sobre los riesgos y los beneficios de no tratar su afección. Tenga presente que padecer de depresión u otra enfermedad mental aumenta considerablemente el riesgo de que desarrolle tendencias suicidas. Este riesgo es mayor si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido trastorno bipolar (ánimo que cambia de deprimido a anormalmente emocionado), o manía (ánimo frenético, anormalmente emocionado) o si ha pensado o ha intentado suicidarse.

Hable con el médico sobre su afección, los síntomas y sus antecedentes médicos personales y familiares. Usted y su médico decidirán qué tipo de tratamiento es el indicado en su caso. La fluoxetina se utiliza para tratar la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos molestos que no desaparecen, y la necesidad de realizar ciertas acciones una y otra vez), algunos trastornos de la alimentación y ataques de pánico (ataques repentinos e inesperados de miedo extremo y preocupación por estos ataques).

  • La fluoxetina también se usa para aliviar los síntomas de trastorno disfórico premestrual, incluyendo cambios en el estado de ánimo, irritabilidad, distensión abdominal y sensibilidad en los senos.
  • También se utiliza junto con la olanzapina (Zyprexa) para tratar la depresión que no respondió a otros medicamentos, y los episodios de depresión en personas con trastorno bipolar I (trastorno maníaco-depresivo; una enfermedad que provoca episodios de depresión, episodios de manía y otros estados de ánimo anormales).

La fluoxetina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Su acción consiste en aumentar la cantidad de serotonina, una sustancia natural del cerebro que ayuda a mantener el equilibrio mental.

La presentación de la fluoxetina es en cápsulas, en tabletas, en cápsulas de liberación retardada (libera el medicamento en el intestino), y en solución (líquido) para tomar por vía oral. La fluoxetina se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas, las tabletas y el líquido de fluoxetina suelen tomarse una vez al día por la mañana, o dos veces al día por la mañana y al mediodía.

Las cápsulas de liberación retardada de fluoxetina suelen tomarse una vez a la semana. Tome fluoxetina aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda.

Tome fluoxetina exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico. Trague las cápsulas de liberación retardada enteras; no las corte, triture ni mastique. Es posible que su médico le indique que empiece con una dosis baja de fluoxetina, y que aumente su dosis gradualmente.

Puede tomar de 4 a 5 semanas o más antes de que sienta el beneficio completo de la fluoxetina. Siga tomando fluoxetina aunque se sienta bien. No deje de tomar fluoxetina sin hablar con su médico. Si deja de tomar fluoxetina de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia como cambios de humor, irritabilidad, agitación, mareos, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies, ansiedad, sudoración, confusión, dolor de cabeza, cansancio y dificultad para conciliar el sueño o para mantenerse dormido.

Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente. La fluoxetina también se usa a veces para tratar el alcoholismo, el trastorno de déficit de atención, trastorno límite de la personalidad, trastornos del sueño, dolores de cabeza, enfermedad mental, trastorno de estrés postraumático, síndrome de Tourette, obesidad, problemas sexuales y fobias.

Hable con su médico acerca de los posibles riesgos de usar este medicamento para tratar su afección. A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Qué beneficios tiene la fluoxetina?

Fluoxetina, ¿cuándo y cómo debemos tomarla? La es un fármaco antidepresivo que va a estimular la transmisión nerviosa, por lo tanto, va a ser útil para el tratamiento de la, También se usa para otras alteraciones psicológicas como el trastorno obsesivo compulsivo o la bulimia.

Durante el tratamiento de la depresión, es muy importante que avises a tu médico o farmacéutico si notas que sus síntomas pudieran estar empeorando.Igualmente, si tienes un familiar que está tratándose con fluoxetina o con cualquier otro antidepresivo, es muy importante que adviertas al médico si observas alteraciones del humor o cambios del comportamiento que podrían ser síntomas indicativos de un posible agravamiento de la depresión.Normalmente, los efectos van a aparecer gradualmente en un periodo de varias semanas, por tanto, si al principio del tratamiento notas que los efectos de tu medicación no son suficientes para controlar tus síntomas, consulta a tu médico; pero no modifiques nunca las dosis sin su consentimiento.También es muy importante que no suspendas nunca la fluoxetina, así como cualquier otro antidepresivo de forma brusca, debido a que podría aparecer un efecto rebote, con una sintomatología mayor incluso que la inicial.Por tanto, consulta siempre con tu médico cómo debes de suspender estos tratamientos.La fluoxetina es una sustancia estimulante, por tanto, es muy frecuente que al principio del tratamiento notes síntomas como pueden ser: nerviosismo, o,En este caso, podría ser recomendable que tomaras la fluoxetina por la mañana.Y recuerda, consulta siempre con tu farmacéutico de confianza, él te informará sobre las dosis y los efectos de la fluoxetina y cualquier otra duda que tengas.

¿Cuándo es recomendable tomar la fluoxetina?

¿Cómo tomar este medicamento? – Malet señala que este medicamento se administra por vía oral, detallando que ” lo podemos encontrar en comprimidos, cápsulas o comprimidos dispersables, Estos últimos se pueden tragar con medio vaso de agua aproximadamente, disueltos en agua y tragados inmediatamente.

¿Qué pasa si me tomo la fluoxetina en la noche?

Diferencias entre Paroxetina y Fluoxetina: horario de la toma – La Fluoxetina, al ser un antidepresivo activador, se prescribe en todos los casos por la mañana. Tomar Fluoxetina por la noche puede producir insomnio con mucha probabilidad. La Paroxetina también suele tomarse por las mañanas aunque tenga un efecto más sedante.

¿Qué pasa si tomo fluoxetina y no la necesito?

Riesgos de tomar antidepresivos sin necesitarlos | elmundo.es salud Actualizado martes 06/03/2007 11:36 () PREGUNTA,- Después de seis meses con fiebre constante y variable, agotamiento excesivo sin causa justificable, fallos en la memoria inmediata y la concentración, alternancia de estreñimiento diarrea y otros síntomas.

Después de todo tipo de pruebas médicas que dan resultados negativos, parece que podría ser un caso de síndrome de, Para llegar al diagnóstico, debe excluirse una somatización por depresión. He visitado a un psiquiatra y dice que no puede diagnosticar una enfermedad de origen psiquiátrico (no estoy ni he estado deprimida en ningún momento, aunque viví situaciones de estrés algunos meses antes de comenzar la enfermedad), pero que tampoco puede asegurar que no la tenga.

Así, me propone probar con un tratamiento con antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) por si acaso. ¿Cuáles son los riesgos de tomar este tipo de medicación sin necesitarla? RESPUESTA,- Pues casi ninguno, En principio son los mismos riesgos que tienen las personas depresivas cuando las toman.

  • En su caso al tratarse de lo normal es que no note nada y los tolere bien e incluso aunque no esté deprimido probablemente se sienta mejor y con más energía.
  • En muy pocos casos puede darse un incremento de ansiedad, o molestias gástricas (es aconsejable tomarlo en las comidas) o problemas de funcionamiento sexual (que desaparece al dejar de tomarlo).

Lo demás son riesgos/efectos secundarios casi remotos. En cuanto lo que le dice su psiquiatra y por la historia que comenta pienso que lo que le recomienda es correcto para descartar una somatización, Manuel Franco Jefe del Servicio de Psiquiatría del Complejo Asistencial de Zamora : Riesgos de tomar antidepresivos sin necesitarlos | elmundo.es salud

¿Cuántos kilos se puede bajar con fluoxetina?

A los participantes de los estudios incluidos se les siguió durante períodos que variaron entre tres semanas y un año. En el grupo de comparación principal (fluoxetina comparada con placebo) y en todas las dosis de fluoxetina hubo una pérdida de peso de 2,7 kg a favor de la fluoxetina.

¿Qué tan fuerte es la fluoxetina?

La fluoxetina comparada con otros antidepresivos para la depresión en adultos La depresión es una enfermedad mental grave que se caracteriza por la persistencia de un estado de ánimo bajo y la pérdida de todo interés y placer, acompañada generalmente de una serie de síntomas como cambios en el apetito, alteraciones del sueño y falta de concentración.

Las opciones de tratamiento predominantes para la depresión son los medicamentos y las terapias psicológicas, pero los medicamentos antidepresivos son el tratamiento más común para la depresión de moderada a grave. La fluoxetina, uno de los primeros antidepresivos de nueva generación, es un tratamiento farmacológico muy popular para la depresión.

Sin embargo, los resultados de los estudios que comparan la fluoxetina con otros antidepresivos son controvertidos. En esta revisión sistemática, se comparó la eficacia y la tolerabilidad de la fluoxetina con otros antidepresivos para el tratamiento de la depresión aguda.

  1. En mayo de 2012 se buscó, de manera amplia, todos los estudios útiles (ensayos controlados aleatorizados o ECA) que se pudo encontrar y que comparaban la fluoxetina con cualquier otro antidepresivo para tratar a los pacientes con depresión.
  2. Se incluyeron ciento setenta y un ECA, con 24.868 personas en los análisis.

Combinando los resultados de todos los ensayos, la fluoxetina fue igualmente eficaz, pero mejor tolerada, que los antidepresivos de la generación anterior (tricíclicos). En comparación con otros antidepresivos de nueva generación, se encontraron importantes diferencias de eficacia y de tolerabilidad entre la fluoxetina y algunos de los antidepresivos; por ejemplo, la fluoxetina era menos eficaz que la sertralina y la mirtazapina, pero mejor tolerada que la reboxetina.

Estas diferencias podrían tener un impacto clínico en la práctica diaria. Sin embargo, al interpretar estas diferencias es importante tener en cuenta que los estudios fueron de corta duración (ocho semanas o menos) y que el tamaño medio de cada ensayo fue pequeño (cada uno incluyó alrededor de 100 personas).

Además, la mayoría de los estudios incluidos fueron patrocinados por las empresas farmacéuticas, lo que podría haber dado lugar a una sobreestimación del efecto del tratamiento. Por consiguiente, es difícil sacar conclusiones claras y clínicamente significativas.

Se necesita información más fiable sobre los respectivos perfiles de seguridad de los antidepresivos. Conclusiones de los autores: El presente estudio detectó diferencias en términos de eficacia y tolerabilidad entre la fluoxetina y ciertos EA, pero el significado clínico de estas diferencias es incierto.

Además, la evaluación de la calidad con el instrumento del riesgo de sesgo mostró que la gran mayoría de los estudios incluidos no informaban de los detalles de los procedimientos metodológicos. Por consiguiente, no pueden extraerse conclusiones definitivas de los resultados de los estudios.

  1. El mejor perfil de eficacia de la sertralina y la venlafaxina (y posiblemente de otras EA) con respecto a la fluoxetina puede ser clínicamente significativo, como ya se ha sugerido en otras revisiones sistemáticas.
  2. Además de los datos de eficacia, las decisiones de tratamiento también deben basarse en consideraciones de toxicidad del fármaco, aceptabilidad del paciente y coste.

Leer el resumen completo La depresión es frecuente en la atención primaria y está asociada a una marcada morbilidad personal, social y económica, lo que crea una importante demanda para los proveedores de servicios. El antidepresivo fluoxetina ha sido estudiado en muchos ensayos controlados aleatorizados (ECA) en comparación con otros antidepresivos convencionales y no convencionales.

Sin embargo, estos estudios han producido resultados contradictorios. En otras revisiones sistemáticas se ha considerado que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) constituyen un grupo que limita la aplicabilidad de los resultados de la fluoxetina sola. Por lo tanto, esta revisión tiene por objeto proporcionar información específica y clínicamente útil con respecto a los efectos de la fluoxetina para la depresión en comparación con los tricíclicos (ATC), los ISRS, los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) y los agentes más recientes, y otros agentes convencionales y no convencionales.

Evaluar los efectos de la fluoxetina en comparación con todos los demás agentes antidepresivos para la depresión en personas adultas con trastorno depresivo mayor unipolar. Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos Controlados del Grupo de Revisión de la Colaboración Cochrane de Depresión, Ansiedad y Neurosis (Cochrane Collaboration Depression, Anxiety and Neurosis Review Group) (CCDANCTR) hasta el 11 de mayo de 2012.

Este registro incluye los ECA pertinentes del Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (todos los años), MEDLINE (1950 hasta la fecha), EMBASE (1974 hasta la fecha) y PsycINFO (1967 hasta la fecha). No se aplicaron restricciones de idioma.

Se realizaron búsquedas manuales en las listas de referencias de los artículos pertinentes y en revisiones sistemáticas anteriores. Se estableció contactó con la empresa farmacéutica que comercializa la fluoxetina y con expertos en este campo para obtener datos complementarios.

  1. Se incluyeron todos los ECA que comparaban la fluoxetina con cualquier otro DA (incluidos los agentes no convencionales como el hipérico) para pacientes con trastorno depresivo mayor unipolar (independientemente de los criterios de diagnóstico utilizados).
  2. Para los ensayos que tenían un diseño cruzado, sólo se consideraron los resultados del primer período de aleatorización.

Obtención y análisis de los datos: Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente mediante un formulario estándar. Las respuestas al tratamiento se calcularon sobre la base de la intención de tratamiento: los abandonos se incluyeron siempre en este análisis.

Cuando los datos sobre los abandonos se contabilizaban y se incluían en la evaluación de eficacia, se analizaron según los estudios primarios; cuando los abandonos se excluían de cualquier evaluación en los estudios primarios, se consideraron como fracasos del tratamiento. Las puntuaciones de los resultados continuos se analizaron incluyendo a los pacientes con una evaluación final o con la última observación realizada.

Los datos de tolerancia se analizaron calculando la proporción de pacientes que no pudieron completar el estudio por cualquier causa y debido a efectos secundarios o ineficacia. Para los datos dicotómicos, se calcularon los odds ratios (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95% mediante el modelo de efectos aleatorios.

  1. Los datos continuos se analizaron mediante las diferencias de medias estandarizadas (DME) con IC del 95%.
  2. En el análisis se incluyeron 171 estudios (24.868 participantes).
  3. Los estudios incluidos se realizaron entre 1984 y 2012.
  4. Los estudios tenían características homogéneas en cuanto a diseño, intervención y medidas de resultado.

La evaluación de la calidad con la herramienta de riesgo de sesgo reveló que la gran mayoría de ellas no informaba de los detalles metodológicos, como el método de generación de secuencias aleatorias, la ocultación de la asignación y el cegamiento. Además, la mayoría de los estudios incluidos fueron patrocinados por empresas farmacéuticas, por lo que al interpretar los resultados debe tenerse en cuenta la posibilidad de una sobreestimación del efecto del tratamiento debido al sesgo de patrocinio.

La fluoxetina fue tan efectiva como los ATC cuando se la considera como un grupo tanto en un resultado dicotómico (reducción de al menos el 50% en la Escala de Depresión de Hamilton) (OR 0,97, IC del 95%: 0,77 a 1,22, 24 ECA, 2124 participantes) como en un resultado continuo (puntuaciones medias al final del ensayo o puntuación de cambio en las medidas de depresión) (DME 0,03, IC del 95%: -0,07 a 0,14, 50 ECA, 3393 participantes).

En un resultado dicotómico, la fluoxetina fue menos efectiva que la dotiepina o la dosulepina (OR 2,13; IC del 95%: 1,08 a 4,20; número necesario a tratar (NNT) = 6; IC del 95%: 3 a 50; 2 ECA; 144 participantes), la sertralina (OR 1,37; IC del 95%: 1,08 a 1.74; NNT = 13, IC del 95%: 7 a 58, 6 ECA, 1188 participantes), mirtazapina (OR 1,46, IC del 95%: 1,04 a 2,04; NNT = 12, IC del 95%: 6 a 134, 4 ECA, 600 participantes) y venlafaxina (OR 1,29, IC del 95%: 1,10 a 1,51; NNT = 11, IC del 95%: 8 a 16, 12 ECA, 3387 participantes).

En un resultado continuo, la fluoxetina fue más efectiva que el ABT-200 (DME -1,85; IC del 95%: -2,25 a -1,45; un ECA, 141 participantes) y el milnaciprán (DME -0,36; IC del 95%: -0,63 a -0,08; dos ECA, 213 participantes); por el contrario, fue menos efectiva que la venlafaxina (DME 0,10; IC del 95%: 0 a 0,19; 13 ECA, 3097 participantes).

La fluoxetina fue mejor tolerada que los ATC considerados como grupo (OR total de abandonos 0,79; IC del 95%: 0,65 a 0,96; NNT = 20; IC del 95%: 13 a 48; 49 ECA; 4194 participantes) y fue mejor tolerada en comparación con los EA individuales, en particular la amitriptilina (OR total de abandonos 0,62; IC del 95%: 0,46 a 0.85; NNT = 13, IC del 95% 8 a 39, 18 ECA 1089 participantes), y entre los EA más nuevos ABT-200 (abandono total OR 0,18, IC del 95% 0,08 a 0,39; NNT = 3, IC del 95% 2 a 5, 1 ECA, 144 participantes), pramipexol (abandono total OR 0.12, IC del 95%: 0,03 a 0,42; NNT = 3, IC del 95%: 2 a 5, 1 ECA, 105 participantes), y reboxetina (abandono total OR 0,60, IC del 95%: 0,44 a 0,82, NNT = 9, IC del 95%: 6 a 24, 4 ECA, 764 participantes).

  1. La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español.
  2. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, [email protected].

: La fluoxetina comparada con otros antidepresivos para la depresión en adultos

¿Qué se siente los primeros días tomando fluoxetina?

Efectos secundarios comunes Dolor de cabeza, náuseas, diarrea, boca seca, sudoración excesiva, nerviosismo, inquietud, fatiga, somnolencia o problemas para dormir (insomnio). Por lo general, estos efectos se reducirán en las primeras dos semanas, mientras sigas tomando el medicamento.

¿Qué consecuencias tiene la fluoxetina?

Contraindicaciones y precauciones Contraindicada en casos de hipersensibilidad a la fluoxetina, en el primer trimestre del embarazo. No debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que se produce un cuadro de intoxicación muy severo.

¿Cuál es la diferencia entre la fluoxetina y la Sertralina?

La diferencia entre Sertralina y Fluoxetina en cuanto a la dosificación es importante. Aproximadamente 20mg de Fluoxetina equivalen a 50mg de Sertralina. La dosis recomendada diaria de Sertralina es entre 50 y 200 mg al día. Mientras que, la dosis diaria recomendada de Fluoxetina es entre 20 y 80 mg al día.

¿Cuál es la dosis de fluoxetina?

FICHA TECNICA FLUOXETINA RATIO 20 mg CAPSULAS EFG Fluoxetina ratio 20 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 20 mg de fluoxetina (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Cápsulas duras. Cápsulas con tapa azul pálido y con un cuerpo blanco.

  • Adultos
  • Episodios de depresión mayor.
  • Trastorno obsesivo-compulsivo.
  • Bulimia nerviosa: Fluoxetina ratio está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
  • Niños y adolescentes de 8 años en adelante

Episodios de depresión mayor de moderada a grave, si la depresión no responde al tratamiento psicológico después de 4-6 semanas. Sólo se debe administrar medicación antidepresiva a niños o pacientes jóvenes que sufran depresión moderada a grave en combinación con la terapia psicológica.

  1. Posología
  2. Adultos
  3. Episodios de depresión mayor
  4. Adultos y personas de edad avanzada

La dosis recomendada es de 20 mg al día. La dosis debe ser revisada y ajustada si es necesario, dentro de las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento y, posteriormente, juzgada como clínicamente apropiada. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes, con una respuesta insuficiente a 20 mg, la dosis puede ajustarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1).

  • Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que están libres de síntomas.
  • Trastorno obsesivo-compulsivo
  • Adultos y personas de edad avanzada

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes, si después de dos semanas de tratamiento no hay respuesta suficiente con 20 mg, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg.

  1. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.
  2. Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajuste individual de la dosis.
  3. El TOC es una enfermedad crónica, y mientras no existan estudios controlados para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe mantenerse el tratamiento con fluoxetina, es razonable mantener el tratamiento más allá de 10 semanas en aquellos pacientes con respuesta.

Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menor dosis efectiva posible. La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente. Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductista concomitante en aquellos pacientes con buena respuesta farmacológica.

  1. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TOC.
  2. Bulimia nerviosa
  3. Adultos y personas de edad avanzada

Se recomienda una dosis de 60mg/día. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa. Todas las indicaciones La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se han evaluado sistemáticamente dosis por encima de 80mg/día.

Población pediátrica – Niños y adolescentes de 8 años en adelante (episodios de depresión mayor de moderados a graves) Para pautas de dosificación en las que no se pueda usar esta concentración, otras formas farmacéuticas y concentraciones están disponibles. El tratamiento debe comenzarse y monitorizarse bajo supervisión de un especialista.

La dosis inicial es de 10mg/día. Los ajustes de las dosis han de hacerse cuidadosamente, de forma individualizada, para mantener al paciente en la dosis eficaz menor. Después de 1 a dos semanas, la dosis puede incrementarse a 20 mg/día. La experiencia de los ensayos clínicos con dosis mayores de 20 mg es mínima.

Sólo existen datos limitados a partir de 9 semanas de tratamiento. Niños con peso bajo Debido a los altos niveles en plasma en niños de bajo peso, el efecto terapéutico se puede alcanzar con una dosis menor (ver sección 5.2) Para pacientes pediátricos que responden al tratamiento, la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses debe ser revisado.

Si no se alcanzan beneficios clínicos en 9 semanas, se debe replantear el tratamiento. Pacientes de edad avanzada Se recomienda precaución al incrementar la dosis, y la dosis diaria generalmente no debe exceder de 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/día.

  • Insuficiencia hepática Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p.ej.20 mg cada dos días) en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2), o en pacientes en los cuales la medicación concomitante pueda interaccionar potencialmente con fluoxetina (ver sección 4.5).
  • Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina Se debe evitar la interrupción brusca.

Para la interrupción del tratamiento con fluoxetina la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período al menos de 1 a 2 semanas para reducir el riesgo de sufrir síntomas de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8). Si se producen síntomas intolerables después de la disminución de la dosis o tras la interrupción del tratamiento, se debe considerar volver a la dosis previamente prescrita, A continuación su médico puede seguir disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.

  • Forma de administración
  • Para administración oral.
  • Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o entre las comidas.
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Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas. Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento. Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Fluoxetina está contraindicada en combinación con inhibidores irreversibles no selectivo de la monoaminooxidasa (por ejemplo iproniazida) (ver secciones 4.4 y 4.5). Fluoxetina está contraindicad en combinación con metoprolol cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca (ver sección 4.5). Población pediátrica- Niños y adolescentes menores de 18 años Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron observados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.

Fluoxetina sólo debe utilizarse en niños y adolescentes entre 8 y 18 años para el tratamiento de los episodios de depresión de moderados a graves y no debe ser utilizado para otras indicaciones. Si, basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, éste debe ser cuidadosamente monitorizado por la aparición de síntomas de suicidio.

  • Además, sólo se dispone de escasa evidencia acerca de efectos a largo plazo sobre la seguridad de los niños y adolescentes, incluyendo los efectos en el crecimiento, maduración sexual y cognitiva, emocional y desarrollo conductual (ver sección 5.3).
  • En un estudio clínico de 19 semanas, se observó una disminución en altura y un aumento de peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 5.1).

No se ha establecido si existe un efecto sobre la altura normal de los adultos. No se puede descartar la posibilidad de un retraso en la pubertad (ver secciones 5.3 y 4.8). El crecimiento y el desarrollo puberal (altura, peso, y grados de TANNER), deben ser, por lo tanto controlados durante y después del tratamiento con fluoxetina.

Si bien es más lento, se debe considerar la remisión a un pediatra. En ensayos pediátricos, se notificaron frecuentemente manía e hipomanía (ver sección 4.8). Por ello se recomienda una monitorización regular para la aparición de manía e hipomanía. El tratamiento con fluoxetina debe ser interrumpido en cualquier paciente que entre en fase maníaca.

Es importante que el prescriptor valore cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento para niños/ jóvenes y/o sus padres. Suicidio/ pensamientos suicidas o empeoramiento clínico La depresión está asociada a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio (episodios suicidas).

El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse hasta las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca esa mejoría. Según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Otras alteraciones psiquiátricas para las que se prescribe fluoxetina pueden también asociarse con un aumento del riesgo de sufrir acontecimientos relacionados con el suicidio. Además estas enfermedades pueden ser comórbidas al trastorno depresivo mayor.

Las mismas precauciones consideradas al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor deben, por tanto, considerarse al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, con lo cual deben recibir un cuidadoso seguimiento durante el tratamiento.

Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos comparado con placebo en menores de 25 años.

Una estrecha supervisión de los pacientes y en especial de aquellos que presentan un alto riesgo debería acompañar a la terapia con medicamentos, especialmente en el inicio del tratamiento y en los siguientes cambios de dosificación. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deberían estar informados sobre de la necesidad de controlar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si estos síntomas aparecen.

Efectos cardiovasculares Se han notificado durante el periodo post-comercialización casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares incluyendo torsades de pointes (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9). Fluoxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de prolongación del QT u otras condiciones clínicas que predisponen a las arritmias (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca descompensada) o aumentado de exposición a fluoxetina (por ejemplo, disfunción hepática), o uso concomitante con medicamentos que se sabe que inducen la prolongación del intervalo QT y/o torsades de pointes (ver sección 4.5).

  1. Si se tratan pacientes con enfermedad cardiaca estable, se debe considerar antes de iniciar el tratamiento una revisión electrocardiográfica.
  2. Si aparecen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con fluoxetina, el tratamiento debe suspenderse y debe realizarse un electrocardiograma.
  3. Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo, iproniazida)
  4. Se han comunicado algunos casos de reacciones adversas graves y a veces mortales de pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).

Estos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede confundirse con (o ser diagnosticado como) síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno pueden ser de utilidad en los pacientes que experimenten estas reacciones.

Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma.

Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3). Debido a que el efecto de este último se mantiene durante dos semanas, el tratamiento con fluoxetina debe comenzarse 2 semanas tras la interrupción de un IMAO irreversible no selectivo.

  • Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
  • Síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos (ver sección 4.5).

Dado que estos síndromes pueden dar lugar a situaciones que potencialmente amenazan la vida, se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina si aparecen estas reacciones (caracterizadas por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluye confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirium y coma) y se debe iniciar un tratamiento sintomático de sostén.

Manía Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/ hipomanía. Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina se debe interrumpir en cualquier paciente que esté iniciando una fase maniaca. Hemorragia Ha habido casos de hemorragia cutánea tipo equimosis y púrpura con ISRS.

La equimosis se ha comunicado como acontecimiento poco frecuente durante el tratamiento con fluoxetina. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas).

Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6 y 4.8).Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalícilico AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).

Convulsiones Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientes con historial de convulsiones. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones.

  • Terapia electroconvulsiva (TEC)
  • Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución.
  • Tamoxifeno

Fluoxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, puede causar una disminución de las concentraciones de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Por tanto, se debe evitar la administración concomitante de fluoxetina durante el tratamiento con tamoxifeno siempre que sea posible (ver sección 4.5). Acatisia/Agitación psicomotora El uso de fluoxetina ha sido asociado al desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que suceda en las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial. Diabetes En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Ha aparecido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia al interrumpir el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/o antidiabéticos orales. Función hepática/renal Fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretada por los riñones. Se recomienda una dosis más baja (p.ej. dosis a días alternos) en pacientes con insuficiencia hepática significativa. Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2 meses, aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) que necesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal. Erupción cutánea y reacciones alérgicas Se ha comunicado, erupción cutánea, reacciones anafilácticas y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones serias (afectando a la piel, los riñones, el hígado, o los pulmones). Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina cuando aparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se pueda encontrar otra etiología.

  1. Pérdida de peso
  2. Los pacientes en tratamiento con fluoxetina pueden experimentar pérdida de peso que normalmente es proporcional al peso basal.
  3. Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con ISRS

Son comunes los síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento, particularmente si la interrupción se produce de forma brusca (ver sección 4.8). En ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas tras la interrupción del tratamiento tuvieron lugar en aproximadamente el 60% de los pacientes en ambos grupos, en el de la fluoxetina y en el placebo.

De estas reacciones adversas, el 17% del grupo de fluoxetina y el 12% en el grupo placebo fueron de naturaleza grave El riesgo de síntomas de abstinencia depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de reducción de la dosis. Los síntomas de retirada comunicados incluyeron mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea son las reacciones más comúnmente notificadas.

Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en intensidad. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Generalmente, estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más).

  • Midriasis
  • Se ha notificado midriasis en asociación con fluoxetina, por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir fluoxetina a pacientes con tensión intraocular elevada o aquellos con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
  • Disfunción sexual

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS.

Vida media La larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina se debe tener en cuenta (ver sección 5.2) al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (p.ej., al cambiar de fluoxetina a otro antidepresivo). Combinaciones contraindicadas Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (p.ej., iproniazida) Se han comunicado algunos casos de reacciones adversas graves y a veces mortales de pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).

Estos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede confundirse con síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno pueden ser de utilidad en los pacientes que experimenten estas reacciones. Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium y coma.

  • Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3).
  • Debido a que el efecto de este último se mantiene durante dos semanas, el tratamiento con fluoxetina debe comenzarse 2 semanas tras la interrupción de un IMAO irreversible no selectivo.

Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Metoprolol utilizado en insuficiencia cardíaca El riesgo de efectos adversos de metoprolol, incluyendo bradicardia excesiva, puede incrementarse debido a la inhibición de su metabolismo por fluoxetina (ver sección 4.3).

Combinaciones no recomendadas Tamoxifeno Existen publicaciones que documentan la interacción farmacocinética entre los inhibidores de CYP2DE y el tamoxifeno, mostrando una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno, es decir, endoxifeno.

En algunos estudios se ha notificado una reducción de la eficacia del tamoxifeno con el uso concomitante de algunos antidepresivos ISRS. La administración concomitante de tamoxifeno con inhibidores potentes de CYP2D6 (incluyendo fluoxetina) debe evitarse siempre que sea posible ya que no se puede descartar la posibilidad de la reducción del efecto de tamoxifeno (ver sección 4.4).

  1. Alcohol En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre ni aumento de los efectos del alcohol.
  2. Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable.
  3. IMAO-A incluyendo linezolida y cloruro de metiltionina (azul de metileno) Riesgo de síndrome serotoninérgico, incluyendo diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión o coma.

Si no es posible evitar el uso concomitante de estas sustancias activas con fluoxetina, debe realizarse un seguimiento clínico estrecho y se debe comenzar utilizando las dosis más bajas recomendadas de los agentes concomitantes (ver sección 4.4).

  1. Mequitazina
  2. El riesgo de los efectos adversos de mequitazina (como prolongación del intervalo QT) puede incrementarse debido a una inhibición de su mecanismo por fluoxetina.
  3. Combinaciones que requieren precaución
  4. Fenitoína

Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con fluoxetina. En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.

  • Medicamentos serotoninérgicos (litio, tramadol, buprenorfina, triptanos, triptófano, selegilina (IMAO-B), Hierba de San Juan (Hypericym perforatum) Se han notificado casos leves de síndrome serotoninérgico cuando se han administrado ISRS con medicamentos con efecto serotoninérgico.
  • Por tanto, debe tomarse con precaución el uso concomitante de fluoxetina con estos medicamentos, con un seguimiento clínico más frecuente y estrecho (ver sección 4.4).

Prolongación del intervalo QT No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos entre fluoxetina y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Un efecto aditivo de fluoxetina y estos medicamentos no puede ser excluido. Por tanto, se debe utilizar con precaución la administración conjunta de fluoxetina con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).

Medicamentos que afectan a la hemostasis (anticoagulantes orales, independientemente de su mecanismo, antiagregantes plaquetarios incluyendo aspirina y AINEs) Riesgo de incremento en el sangrado. Se debe realizar un seguimiento clínico más frecuente de RIN (rango internacional normatizado) con anticoagulantes orales.

Puede ser adecuado realizar un ajuste de dosis durante el tratamiento con fluoxetina y tras su interrupción (ver secciones 4.4 y 4.8).

  • Ciproheptadina
  • Se han comunicado casos individuales de actividad antidepresiva reducida de fluoxetina cuando se utiliza en combinación con ciproheptadina.
  • Medicamentos que inducen hiponatremia :

La hiponatremia es un efecto adverso de fluoxetina. Su uso en combinación con otros agentes asociados con hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) puede incrementar el riesgo (ver sección 4.8). Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Las convulsiones son un efecto adverso de fluoxetina. Su uso en combinación con otros agentes que pueden disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, ADTs, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropion, tramadol) puede incrementar el riesgo. Otros medicamentos metabolizados por CYP2D6 Fluoxetina es un potente inhibidor de la enzima CYP2D6, por lo que los tratamientos concomitantes con medicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interacciones medicamentosas, especialmente los que tengan un estrecho margen terapéutico (como flecainida, propafenona y nebivovol) y aquellos en los que se está realizando un ajuste de dosis, pero también con atomoxetina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos y risperidona. Deben ser iniciados o ajustados al mínimo rango terapéutico. Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas. Embarazo Algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de defectos cardiovasculares asociados con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre. Se desconoce el mecanismo. En general, los datos sugieren que el riesgo de tener un bebé con un defecto cardiovascular después de la exposición materna a fluoxetina es de 2/100 en comparación con una tasa esperada para esos defectos de aproximadamente 1/100 en la población general Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, pueden aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos en 1000 embarazos. En la población en general se producen de 1 a 2 casos de HPPRN en 1.000 embarazos. Fluoxetina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con fluoxetina y justifique el riesgo potencial para el feto. Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento durante el embarazo (ver sección 4.2 “Posología y forma de administración”). Se debe tener precaución, si se utiliza fluoxetina durante el embarazo, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han comunicado los siguientes efectos en neonatos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir. Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada. El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media de la fluoxetina ( 4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días). Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4 y 4.8). Lactancia Se sabe que fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan en la leche materna. Se han comunicado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche materna. Si el tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la interrupción de la lactancia materna; no obstante, si se continúa con la lactancia, se debería prescribir la menor dosis efectiva de fluoxetina. Fertilidad Los datos con animales han demostrado que fluoxetina puede afectar la calidad del esperma (ver sección 5.3). Informes de casos en humanos con algún ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta el momento no se ha observado impacto sobre la fertilidad en humanos, La fluoxetina tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios sanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan una certeza razonable de que sus habilidades no se ven afectadas. Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron cefalea, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado, y, generalmente, no provocan la suspensión del tratamiento. Resumen tabulado de reacciones adversas La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en adultos y en población pediátrica con el tratamiento de fluoxetina. Algunas de estas reacciones son comunes a otros ISRS. Las siguientes frecuencias han sido calculadas a partir de ensayos clínicos en adultos ( n = 9.297) y de notificaciones espontáneas. Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida
T rastornos de la sangre y del sistema linfático
  1. Trombocitopenia
  2. Neutropenia
  3. Leucopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción anafiláctica Enfermedad del suero
Trastornos endocrinos
Secreción inapropiada de hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Disminución del apetito 1 Hiponatremia
Trastornos psiquiátricos
Insomnio 2
  • Ansiedad
  • Nerviosismo
  • Inquietud
  • Tensión
  • Disminución de la libido 3
  • Trastornos del sueño
  • Sueños anormales 4
  1. Despersonalización
  2. Excitación
  3. Euforia
  4. Pensamientos anormales
  5. Orgasmo anormal 5
  6. Bruxismo
  7. Comportamiento y pensamientos suicidas 6
  • Hipomanía
  • Manía
  • Alucinaciones
  • Agitación
  • Ataques de pánico
  • Confusión
  • Disfemia
  • Agresión
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea
  1. Trastornos de la atención
  2. Mareos
  3. Disgeusia
  4. Letargo
  5. Somnolencia 7
  6. Temblor
  • Hiperactividad psicomotriz
  • Discinesia
  • Ataxia
  • Alteración del equilibrio
  • Mioclonía
  • Alteraciones de la memoria
  1. Convulsiones
  2. Acatisia
  3. Síndrome bucoglosal
  4. Síndrome serotoninérgico
Trastornos oculares
Visión borrosa Midriasis
Trastornos del oído y del laberinto
Tinnitus
Trastornos cardiacos
Palpitaciones Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF ≥450 mseg) 8 Arritmia ventricular incluyendo torsades de pointes
Trastornos vasculares
Eritema 9 Hipotensión Vasculitis Vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bostezos Disnea Epistaxis Faringitis Alteraciones pulmonares (procesos inflamatorios de diferente histopatología y/o fibrosis) 10
Trastornos gastrointestinales
Diarrea Náusea
  • Vómitos
  • Dispepsia
  • Xerostomía
Disfagia Hemorragia gastrointestinal 11 Dolor esofágico
Trastornos hepatobiliares
Hepatitis idiosincrásica
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  1. Exantema 12
  2. Urticaria
  3. Prurito
  4. Hiperhidrosis
  • Alopecia
  • Mayor tendencia a la equimosis
  • Sudores fríos
  1. Angioedema
  2. Equimosis
  3. Fotosensibilidad
  4. Púrpura
  5. Eritema multiforme
  6. Síndrome de Stevens-Johnson
  7. Necrólisis epidermica tóxica (syndrome Lyell)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artralgia Espasmos musculares Mialgia
Trastornos renales y urinarios
Micción frecuente 13 Disuria Retención urinaria Trastorno de la micción
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
  • Hemorragia ginecológica 14
  • Disfunción eréctil
  • Trastornos de la eyaculación 15
Disfunción sexual 16
  1. Galactorrea
  2. Hiperprolactinemia
  3. Priapismo
Hemorragia posparto 18
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga 17 Inquietud Escalofríos
  • Malestar
  • Sensación anormal
  • Sensación de frío
  • Sensación de calor
Hemorragia de la mucosa
Exploraciones complementarias
Pérdida de peso Aumento de las transaminasas Aumento de la gamma-glutamiltransferasa

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  • 1 Incluye anorexia
  • 2 Incluye despertar de madrugada, insomnio inicial e insomnio intermedio
  • 3 Incluye perdida de la libido
  • 4 Incluye pesadillas
  • 5 Incluye anorgasmia
  • 6 Incluye suicidio consumado, ideación suicida asociada a la depresión, autolesión intencionada, ideas de autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos pesimistas, comportamiento autolesivo. Estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente
  • 7 Incluye hipersomnio, sedación
  • 8 En base a mediciones electrocardiográficas de ensayos clínicos
  • 9 Incluye sofocos
  • 10 Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis
  • 11 Incluye con mayor frecuencia hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melenas y úlcera hemorrágica 2 Incluye eritema, erupción exfoliativa, sarpullido, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, erupción con eritema umbilical
  • 13 Incluye polaquiuria
  • 14 Incluye hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal
  • 15 Incluye fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada
  • 16 Persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento
  • 17 Incluye astenia
  • 18 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6). Descripción de determinadas reacciones adversas Suicidio/ pensamientos suicidas o empeoramiento clínico Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con fluoxetina o inmediatamente después de la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).

    Fracturas óseas Los estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o más, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron ISRS y ATC (antidepresivos tricíclicos). Se desconoce el mecanismo que provoca este riesgo. Síntomas de abstinencia observados con la retirada del tratamiento con fluoxetina La suspensión de fluoxetina suele provocar síntomas de abstinencia.

    Las reacciones descritas con mayor frecuencia son mareos, trastornos sensoriales (incluida la parestesia), alteraciones del sueño (incluido insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y cefalea. En general, estos acontecimientos son leves o moderados y autolimitantes; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o prolongados (ver sección 4.4).

    Por tanto, se recomienda que, cuando ya no se precise tratamiento con fluoxetina, la retirada se realice de forma gradual mediante la reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4). Población pediátrica (ver secciones 4.4 y 5.1) Se han observado específicamente en esta población reacciones adversas adicionales que se describen a continuación.

    Las frecuencias para estos acontecimientos se basan en exposiciones de ensayos clínicos pediátricos (n = 610). En ensayos clínicos pediátricos, los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (los acontecimientos comunicados fueron: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de activación) reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos comunicados en estos pacientes) y epistaxis, fueron comúnmente comunicados y se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo.

    1. También se han descrito casos aislados de retraso en el crecimiento a partir del uso clínico (ver sección 5.1).
    2. En ensayos clínicos pediátricos, el tratamiento con fluoxetina también se ha asociado a una reducción en los niveles de fosfatasa alcalina.
    3. Se han notificado casos aislados de acontecimientos adversos que posiblemente indican retraso en la maduración sexual o disfunción sexual a partir del uso clínico pediátrico (ver también sección 5.3).
    See also:  Como Consultar Mi Cuenta Infonavit?

    Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

    Síntomas Normalmente los casos de sobredosis sólo con fluoxetina tienen un curso moderado. Los síntomas de sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular desde arritmias asintomáticas (incluyendo ritmo nodal y arrtimias ventriculares) o cambios en el ECG indicativos de prolongación del QTc) hasta parada cardiaca (incluyendo casos muy raros de torsade de pointes), disfunción pulmonar y signos de alteración del SNC desde la excitación al coma.

    Los casos fatales atribuidos a una sobredosis de fluoxetina han sido extremadamente raros. Manejo Se recomienda monitorizar los signos cardiacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No se conoce antídoto específico. La diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión es poco probable que sean beneficiosas.

    • Grupo farmacológico: Inhibidores de la recaptación de serotonina
    • Código ATC: N06A B03.
    • Mecanismo de acción

    Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente responde a su mecanismo de acción. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α 1 -, α 2 -, y β-adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA. Eficacia clínica y seguridad Episodios de depresión mayor Los ensayos clínicos en pac ientes con episodios depresivos mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo. Fluoxetina ha demostrado ser significativamente más efectivo que placebo empleando como medida la escala de Hamiltom para la depresión (HAM-D). En estos estudios, fluoxetina tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo. Dosis-repuesta En los estudios a dosis fija de pacientes con depresión mayor hay un llano en la curva dosis- respuesta, que no sugiere un avance en términos de eficacia de la utilización de dosis mayores que la recomendada. No obstante, el aumento de la dosis puede ser beneficioso para algunos pacientes. Trastorno Obsesivo-compulsivo En ensayos a corto plazo (por debajo de las 24 semanas), fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo. Se obtuvo una respuesta terapéutica con dosis de 20 mg/día, aunque dosis más altas (40 ó 60 mg/día) mostraron un mayor índice de respuesta. No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo (las fases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas). Bulimia nerviosa En ensayos a corto plazo (por debajo de 16 semanas), con pacientes ambulatorios que cumplían los criterios de DSM-III-R para la bulimia nerviosa, la dosis de fluoxetina 60 mg/día mostró ser significativamente más efectiva que placebo en la reducción de los atracones, vómitos y las purgas. No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la eficacia a largo plazo. Trastorno disfórico premenstrual Se realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas de trastorno disfórico premenstrual de acuerdo al criterio diagnóstico de DSM-IV. Las pacientes fueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas. Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas. En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia). En el segundo estudio, que incluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14 días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (Daily Record of Severity of Problems score). No obstante, no se pueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios. Población pediátrica Episodios de depresión mayor Se realizaron ensayos clínicos frente a placebo en niños mayores de 8 años y adolescentes. Fluoxetina a dosis de 20 mg, demostró ser significativamente más eficaz que placebo en dos ensayos pivotales a corto plazo, la eficacia fue medida como la reducción en la puntuación total de la escala de Valoración de la Depresión en Niños versión revisada (CDRS-R) y de la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global CGI-I. En ambos estudios los pacientes cumplían los criterios para Episodio Depresivo Mayor de grave a moderado (DSM-III o DSM-IV) en tres evaluaciones diferentes realizadas por psiquiatras infantiles. La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable). Sólo hay datos limitados con respecto a la seguridad y eficacia tras 9 semanas. En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta. La tasa de respuesta (definida como un descenso del 30% en la puntuación de CDRS-R) demostró una diferencia estadísticamente significativa en uno de los dos ensayos pivotales (58% para fluoxetina versus 32% para placebo, P=0,013 y 65% para fluoxetina versus 54% para placebo, P=0,093). En ambos estudios el cambio medio desde la línea de base al punto final en el total de la escala CDRS-R fue de 20 para fluoxetina versus 11 para placebo, P=0,002 y 22 para fluoxetina versus 15 para placebo, P<0,001. Efectos sobre el crecimiento - ver secciones 4.4 y 4.8 Tras 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico tuvieron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo. En un estudio observacional retrospectivo con una media de 1,8 años de exposición a fluoxetina, los pacientes pediátricos tratados con fluoxetina no tu vieron ninguna diferencia en el crecimiento ajustado por el crecimiento esperado en relación con los controles no tratados ( 0,0 cm, P = 0967,3). Absorción Fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. La biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos. Distribución Fluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se distribuye ampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg). Las concentraciones plasmáticas de estado estacionario se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas. Las concentraciones plasmáticas de estado estacionario después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana. Biotransformación Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso. La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración. Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6. Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo, norfluoxetina (demetilfluoxetina) mediante desmetilación. Eliminación La semivida de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días. Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento. La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal. Fluoxetina se excreta por la leche materna.

    1. Poblaciones especiales
    2. Pacientes de edad avanzada
    3. Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.
    4. Población pediátrica

    La media de la concentración de fluoxetina en niños es aproximadamente 2 veces mayor que la observada en adolescentes y la media de la concentración de norfluoxetina es 1,5 veces mayor. El estado estacionario de las concentraciones en sangre depende del peso corporal y son mayores en los niños con peso menor (ver sección 4.2).

    Como en los adultos, la fluoxetina y la norfluoxetina se acumulan extensamente siguiendo una dosificación oral múltiple; el estado estacionario de las concentraciones se logró entre las 3 a 4 semanas de dosificación diaria. Insuficiencia hepática En caso de insuficiencia hepática (cirrosis hepática), la semivida de fluoxetina y norfluoxetina se incrementaron en 7 y 12 días, respectivamente.

    Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente. Insuficiencia renal Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados cuando se compararon con voluntarios sanos.

    • No hay evidencia de carcinogénesis o mutagenicidad en estudios in vitro o con animales.
    • Estudios con animales adultos
    • En un estudio de reproducción con ratas de segunda generación, la fluoxetina no produjo efectos adversos sobre el apareamiento o la fertilidad de las ratas, no fue teratogénico y no afectó al crecimiento, al desarrollo o a la reproducción de las crías.
    • Las dosis en la dieta suministrada fueron aproximadamente equivalentes a 1,5, 3,9 y 9,7 mg de fluoxetina por Kg de peso.

    Los ratones macho tratados diariamente durante 3 meses con fluoxetina en dosis aproximadamente equivalentes a 31 mg/Kg mostraron una disminución en el peso de los testículos e hipoespermatogénesis. Sin embargo, como signos significativos de toxicidad se observaron que esta dosis excedió de la dosis máxima tolerada (DMT).

    Estudios en animales jóvenes En un estudio de toxicología juvenil en ratas CD, la administración de 30 mg/kg/día de fluoxetina hidrocloruro en los días postnatales del 21 al 90 tuvo como resultado una degeneración testicular y necrosis, vacuolización epididimal epitelial, inmadurez e inactividad del tracto reproductivo femenino y decrecimiento de la fertilidad.

    Se dan retrasos en la maduración sexual en hombres (10 y 30 mg/kg/día) y mujeres (30 mg/kg/día). La importancia de estos descubrimientos en humanos es desconocida. A las ratas que se les administró 30mg/kg/día también tuvieron un decrecimiento en la longitud del fémur comparado con el control y la degeneración músculo esqueleto, necrosis y regeneración.

    1. Con 10 mg/kg/día, los niveles en plasma en animales alcanzaron aproximadamente de 0,8 a 8,8 veces más (fluoxetina) y 3,6 a 23,2 veces más (norfluoxetina) que en aquellos observados en pacientes pediátricos.
    2. Para 3 mg/kg/día, los niveles en plasma en animales alcanzaron aproximadamente 0,04 a 0,5 veces más (fluoxetina) y 0,3 a 2,1 veces más que (norfluoxetina), los habituales alcanzados en pacientes pediátricos.

    Un estudio en ratones jóvenes indicó que la inhibición de los transportadores de serotonina evita el incremento de la formación del hueso. Esta conclusión parece estar apoyada por los hallazgos clínicos. La reversibilidad de este efecto no se ha establecido.

    1. Cada cápsula contiene:
    2. Sílice coloidal anhidra,
    3. Almidón de maíz pregelatinizado y
    4. Emulsión de simeticona al 30%.
    5. Cada cubierta de cápsula contiene:
    6. Carmín Índigo (E132),
    7. Dióxido de Titanio (E-171) y
    8. Gelatina
    9. Tinta de impresión:
    10. Shellac (E-904),
    11. Óxido de hierro negro (E-172) y
    12. Propilenglicol (E-1520).

    No conservar a temperatura superior a 30°C, Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

    • Blisters transparentes de PVC/PVdC sellados con una lámina de aluminio o blisters blancos opacos de PVC/PVdC sellados con una lámina de aluminio.
    • Tamaños de envases: 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 70,90, 98 100 ó 500 cápsulas (solo envase clínico) cápsulas.
    • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

    La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ratiopharm España, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.28108 Alcobendas, Madrid,(España) Fecha de la primera autorización : Mayo 2002 Renovación de la autorización de comercialización : Diciembre 2003 Julio 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ : FICHA TECNICA FLUOXETINA RATIO 20 mg CAPSULAS EFG

    ¿Qué medicamentos no debo tomar con fluoxetina?

    4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción – Vida media Se debe tener en cuenta la larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina (ver sección 5.2) al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (p.ej.: al cambiar de fluoxetina a otro antidepresivo).

    • Combinaciones contraindicadas Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (p.
    • Ej.: iproniazida) Se han comunicado algunos casos de reacciones adversas graves y a veces mortales de pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO).

    Estos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual se puede confundir con (o ser diagnosticado como) síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina o dantroleno pueden ser de utilidad en los pacientes que experimenten estas reacciones.

    Los síntomas de una interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionar hasta delirium o coma.

    Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3). Debido a que el efecto de este último se mantiene durante dos semanas, el tratamiento con fluoxetina debe comenzar 2 semanas tras la interrupción de un IMAO irreversible no selectivo.

    • Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
    • Metoprolol utilizado en insuficiencia cardíaca El riesgo de efectos adversos de metoprolol incluyendo bradicardia excesiva, se puede incrementar debido a la inhibición de su metabolismo por fluoxetina (ver sección 4.3).

    Combinaciones no recomendadas Tamoxifeno Existen publicaciones que documentan la interacción farmacocinética entre inhibidores de CYP2D6 y tamoxifeno, mostrando una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de uno de los metabolitos activos más importantes de tamoxifeno, el endoxifeno.

    En algunos estudios se ha notificado una reducción de la eficacia de tamoxifeno con el uso concomitante de algunos antidepresivos ISRS. La administración concomitante de tamoxifeno con inhibidores potentes de CYP2D6 (incluyendo fluoxetina) se debe evitar siempre que sea posible ya que no se puede descartar la posibilidad de la reducción del efecto de tamoxifeno (ver sección 4.4).

    Alcohol En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre ni aumento de los efectos del alcohol por fluoxetina. Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable. IMAO-A incluyendo linezolid y cloruro de metiltioninia (azul de metileno) Riesgo de síndrome serotoninérgico incluyendo diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión o coma.

    1. Si no es posible evitar el uso concomitante de estas sustancias activas con fluoxetina, un seguimiento clínico estrecho y se debe comenzar utilizando las dosis más bajas recomendadas de los agentes concomitantes (ver sección 4.4).
    2. Mequitazina El riesgo de los efectos adversos de mequitazina (como prolongación del intervalo QT) se puede ver incrementado debido a una inhibición de su mecaismo por fluoxetina.

    Combinaciones que requieren precaución Fenitoína Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con fluoxetina. En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.

    Medicamentos serotoninérgicos (litio, tramadol, triptanos, triptófano, selegilina (IMAO-B), hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) Se han notificado casos leves de síndrome serotoninérgico cuando se han administrado ISRS con medicamentos con efecto serotoninérgico. Por tanto, se debe tomar con precaución el uso concomitante de fluoxetina con estos medicamentos, con un seguimiento clínico más frecuente y estrecho (ver sección 4.4).

    Prolongación del intervalo QT No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos entre fluoxetina y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Un efecto aditivo de fluoxetina y estos medicamentos no puede ser excluido. Por tanto, se debe utilizar con precaución la administración concomitante de fluoxetina con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).

    Medicamentos que afectan a la hemostasis (anticoagulantes orales, independientemente de su mecanismo, antiagregantes plaquetarios incluyendo aspirina y AINES) Riesgo de incremento en el sangrado. Se debe realizar un seguimiento clínico más frecuente de RIN (rango internacional normatizado) con anticoagulantes orales.

    Puede ser adecuado realizar un ajuste de dosis durante el tratamiento con fluoxetina y tras su interrupción (ver secciones 4.4 y 4.8). Ciproheptadina : Se han comunicado casos individuales de notificaciones de la reducción de la actividad antidepresiva de fluoxetina cuando se administra en combinación con ciproheptadina.

    Medicamentos que inducen hiponatremia La hiponatremia es un efecto adverso de fluoxetina. Su uso en combinación con otros agentes asociados con hiponatremia (p. ej.: diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina) puede incrementar el riesgo (ver sección 4.8). Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Las convulsiones son un efecto adverso de fluoxetina.

    Su uso en combinación con otros agentes que pueden disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, ADTs, otros ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropion, tramadol) puede incrementar el riesgo. Otros medicamentos metabolizados por CYP2D6 : Fluoxetina es un potente inhibidor de la enzima CYP2D6, por lo que los tratamientos concomitantes con medicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interacciones medicamentosas, especialmente los que tengan un estrecho margen terapéutico (como flecainida, propafenona y nebivovol) y aquellos en los que se está realizando un ajuste de dosis, pero también con atomoxetina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos y risperidona.

    ¿Por qué no puedo llorar con antidepresivos?

    La expresión embotamiento emocional describe la indiferencia e insensibilidad afectiva y la incapacidad para sentir emociones que experimentan las personas con trastorno depresivo mayor (TDM) que reciben tratamiento con antidepresivos.1,2 Se cree que la amortiguación de la entrada de dopamina y noradrenalina en el córtex prefrontal juega un papel importante, 3 y el conocimiento de la neurofisiopatología podría orientar su manejo.3 – Impacto negativo en la evolución del paciente El embotamiento emocional es un síntoma residual del TDM que los pacientes con TDM experimentan a pesar del tratamiento antidepresivo.

    de 161 pacientes, el 46 % refirió estrechamiento del rango afectivo, el 21% incapacidad para llorar y el 19 % apatía 7 un estudio transversal de 117 pacientes mostró que aproximadamente el 30 % de los pacientes refieren alguna forma de apatía 8

    ¿Qué causa el embotamiento emocional? El efecto principal de los ISRS es una reducción del procesamiento de los estímulos negativos en lugar de un aumento de los estímulos positivos.9 El embotamiento emocional está relacionado con la dosis del ISRS, 9,10 y posiblemente con los efectos serotoninérgicos en el lóbulo frontal y/o la modulación serotoninérgica de los sistemas dopaminérgicos del mesencéfalo que se proyectan al córtex prefrontal (CPF).10 Al aumentar la transmisión serotoninérgica, los ISRS pueden activar las interneuronas GABA, alterando así el aporte noradrenérgico y dopaminérgico.11 CPF dorsolateral:

    se asocia principalmente con funciones “cognitivas” o “ejecutivas” 12 parece ejercer una función reguladora de las emociones negativas a través de estrategias de revaloración/supresión 13,14 las lesiones a este nivel se asocian con puntuaciones de TDM significativamente más altas que las observadas en lesiones que no afectan al CPF 12 es hipoactivo en reposo y su actividad aumenta durante la remisión sintomática 15

    El CPF dorsolateral parece ejercer una función crítica en el TDM a través de un defecto de la regulación de la afectividad negativa CPF ventromedial:

    se le atribuyen muchas funciones “emocionales” o “afectivas” 12 las lesiones a este nivel se asocian con puntuaciones de TDM significativamente más bajas que las observadas en las lesiones que no afectan al CPF 12 es hiperactivo en reposo y su actividad disminuye durante la remisión sintomática 13

    Estudios de imagen han sugerido la existencia de un vínculo crítico entre el procesamiento automático de señales emocionales en la amígdala y la regulación de esta actividad en el córtex frontal.16 Por lo tanto, las opciones para resolver el embotamiento emocional son:

    reducir la dosis y/o suspender el ISRS 8 cambiar el antidepresivo por otro con un perfil diferente que pueda mejorar la respuesta afectiva del paciente 17

    ¿Qué pasa si me tomo 10 pastillas de fluoxetina?

    Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario fluoxetina cinfa 20 mg comprimidos dispersables EFG Fluoxetina hidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

    • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
    • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

    Contenido del prospecto

    1. Qué es fluoxetina cinfa y para qué se utiliza
    2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar fluoxetina cinfa
    3. Cómo tomar fluoxetina cinfa
    4. Posibles efectos adversos
    5. Conservación de fluoxetina cinfa
    6. Contenido del envase e información adicional

    Fluoxetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Este medicamento está indicado para el tratamiento de: Adultos:

    • Episodios depresivos mayores
    • Trastorno obsesivo-compulsivo
    • Bulimia nerviosa: fluoxetina está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

    Niños mayores de 8 años y adolescentes: Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a grave sólo en combinación con una terapia psicológica.

    1. Cómo funciona fluoxetina cinfa Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina.
    2. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras.
    3. No se entiende por completo como fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.

    El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar. Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.

    • Si es alérgico a fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
    • Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
    • Si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles no selectivos, ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal (por ejemplo iproniazida que se utiliza para tratar la depresión).

    El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible no selectivo de la MAO. No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina.

    Si está tomando metoprolol (para tratar la insuficiencia cardiaca) ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

    Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fluoxetina cinfa

    • Si padece enfermedades del corazón.
    • Si comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede poner en riesgo su vida, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
    • Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
    • Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados inusuales, o si está embarazada (ver “Embarazo”).
    • Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Otros medicamentos y fluoxetina cinfa”).
    • Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
    • Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
    • Si está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver “Otros medicamentos y fluoxetina cinfa”).
    • Si empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia). Aumentar su dosis de fluoxetina podría empeorarlo.
    • Si padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético).
    • Si padece problemas del hígado, (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
    • Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
    • Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
    • Glaucoma (presión ocular incrementada).

    Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

    • Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
    • Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con antidepresivos.
    See also:  Colores Que Combinan Con Azul?

    Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto.

    1. Puede preguntarles si piensan que su depresión o ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
    2. Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.

    Fluoxetina sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en (combinación con terapia psicológica), y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

    • Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad.
    • A pesar de esto, y si usted es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir fluoxetina para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.

    Si su médico le prescribe este medicamento a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina,

    Fluoxetina no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad. Disfunción sexual Algunos medicamentos del grupo al que pertenece fluoxetina (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

    Otros medicamentos y fluoxetina cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome fluoxetina con:

    • Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs, algunos de ellos utilizados para tratar la depresión. No deben emplearse con fluoxetina los inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico), (ver sección ” No tome fluoxetina cinfa “). El tratamiento con fluoxetina solo debe iniciarse por lo menos 2 semanas después de la interrupción de un tratamiento con un inhibidor irreversible de la IMAO (por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible no selectivo durante al menos 5 semanas tras la interrupción de la medicación con fluoxetina. Si le ha sido prescrito fluoxetina por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.
    • Metoprolol cuando se utiliza para insuficiencia cardiaca; ya que aumenta el riesgo de enlentecimiento excesivo de los latidos del corazón.

    Fluoxetina puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción):

    • Tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); su médico puede considerar un tratamiento antidepresivo distinto porque fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de este medicamento y no se puede descartar que se reduzca el efecto de tamoxifeno.
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAO-A) incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionina (también llamado azul de metileno indicado para el tratamiento de la conjuntivitis, picor e irritación ocular de carácter leve): debido al riesgo de reacciones adversas graves e incluso mortales (llamado síndrome serotoninérgico). Se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero su médico podría realizarle un seguimiento cuidadoso y utilizar una dosis inferior del medicamento IMAO-A.
    • Mequitazina (utilizado para tratar alergias); ya que la toma de este medicamento con fluoxetina puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
    • Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia): fluoxetina puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con fluoxetina y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
    • Litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol (para el tratamiento del dolor), triptanos (para el tratamiento de la migraña) y triptófano : hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico leve si se administran estos medicamentos con fluoxetina. Su médico le realizará revisiones con más frecuencia.
    • Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que tomar uno o más de estos medicamentos con fluoxetina puede incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
    • Anticoagulantes (como warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina y otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). fluoxetina puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis, ajustar su dosis y hacerle un seguimiento más frecuente si inicia o concluye el tratamiento con fluoxetina mientras esté tomando warfarina.
    • Ciproheptadinas (utilizado para tratar alergias); ya que puede reducir el efecto de fluoxetina.
    • Medicamentos que disminuyen los niveles de sodio en sangre (incluyendo, medicamentos que producen incremento de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de una disminución excesiva de los niveles de sodio en sangre.
    • Antidepresivos tales como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (ISRS) o bupropion, mefloquina o cloroquina (utilizado para tratar la malaria), tramadol (para el tratamiento de dolor fuerte) o antipsicóticos como fenotiazinas o butirofenonas; ya que el uso de fluoxetina con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
    • Flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para tratar la esquizofrenia); dado que fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren junto con fluoxetina.

    Toma de fluoxetina cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

    • Fluoxetina se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
    • No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

    Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay estudios que describen un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón.

    • En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco.
    • Esta probabilidad aumentó cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina.
    • Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado.

    Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico. Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.

    Su médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar. Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, usted junto con su médico pueden decidir dejar de tomar fluoxetina poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada.

    Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando fluoxetina. Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o para dormir.

    Lactancia Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Debe continuar con la lactancia solo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina. Fertilidad Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma.

    Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con fluoxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con fluoxetina.

    fluoxetina cinfa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    No tome más comprimidos de los indicados por su médico. Forma de administración Trague los comprimidos con medio vaso de agua o disueltos en medio vaso de agua el cual debe tragar inmediatamente y por completo. No mastique los comprimidos. El comprimido se puede partir en dosis iguales.

    Adultos: La dosis recomendada es: Depresión: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día.

    Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras semanas tras el inicio del tratamiento.

    1. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
    2. Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 comprimidos (60 mg) al día.
    3. Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día.
    4. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento.

    Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. Si no se observa mejoría en las 10 semanas siguientes, su médico reconsiderará su tratamiento. Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista.

    1. La dosis inicial es de 10 mg/día.
    2. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día.
    3. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva.
    4. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores.
    5. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.

    Si usted no ha mejorado en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento. Uso en pacientes de edad avanzada Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de 2 comprimidos (40 mg).

    La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día. Alteración hepática Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir con fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar fluoxetina en días alternos. Si toma más fluoxetina cinfa del que debe Si usted toma demasiados comprimidos, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.

    Si puede lleve consigo el envase de fluoxetina, Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar fluoxetina cinfa No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente. Si interrumpe el tratamiento con fluoxetina cinfa No deje de tomar fluoxetina a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si usted comienza a encontrarse mejor.

    Es importante que usted siga tomando su medicamento. Asegúrese de no quedarse sin medicamento. Usted puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con fluoxetina : mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo) temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

    La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con fluoxetina son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico. Al interrumpir el tratamiento con fluoxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas.

    • Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).
    • Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente.
    • Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
    • Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.

    Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga. Algunos pacientes han padecido:

    • Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones).
    • Sensación de debilidad, somnolencia o confusión, principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos.
    • Erección prolongada y dolorosa.
    • Irritabilidad y agitación extrema.
    • Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

    Si usted padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente informe a su médico inmediatamente. Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados en pacientes que toman fluoxetina. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Falta de apetito, pérdida de peso.
    • Nerviosismo, ansiedad.
    • Inquietud, falta de concentración.
    • Sensación de tensión nerviosa.
    • Disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual).
    • Alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio o somnolencia.
    • Mareos.
    • Alteración del sentido del gusto.
    • Movimientos de temblor incontrolables.
    • Visión borrosa.
    • Sensación de latidos rápidos e irregulares.
    • Rubor.
    • Bostezos.
    • Indigestión, vómitos.
    • Sequedad de boca.
    • Erupción en la piel, urticaria, picores.
    • Excesiva sudoración.
    • Dolor en las articulaciones.
    • Aumento de la frecuencia en la micción.
    • Sangrado vaginal sin explicación.
    • Sensación de debilidad o escalofríos.

    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Sentirse separado, distante de sí mismo.
    • Pensamientos extraños.
    • Euforia.
    • Problemas sexuales, incluyendo problemas de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento.
    • Pensamientos de suicidio o autolesión.
    • Rechinar de los dientes.
    • Espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación.
    • Alteraciones de la memoria.
    • Pupilas dilatadas.
    • Ruido en los oídos.
    • Tensión arterial baja.
    • Dificultad para respirar.
    • Sangrado nasal.
    • Dificultad para tragar.
    • Pérdida de pelo.
    • Aumento de la tendencia a moratones.
    • Moratones o sangrado sin explicación.
    • Sudor frío.
    • Dificultad para orinar.
    • Sensación de frío o calor.
    • Anomalías en las pruebas del hígado.

    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Niveles bajos de sodio en sangre.
    • Reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones.
    • Reducción en el recuento de glóbulos blancos.
    • Comportamiento atípicamente desenfrenado.
    • Alucinaciones.
    • Agitación.
    • Ataques de pánico.
    • Confusión.
    • Tartamudeo.
    • Agresividad.
    • Convulsiones.
    • Vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo).
    • Hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta.
    • Dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
    • Hepatitis.
    • Problemas en los pulmones.
    • Sensibilidad a la luz solar.
    • Dolor muscular.
    • Problemas al orinar.
    • Producción de leche materna.

    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo” en la sección 2 para más información.

    Fracturas óseas: En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de hueso. La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento. Otros efectos adversos en niños y adolescentes (8 a 18 años) Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

    • Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han comunicado frecuentemente en niños.
    • Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

    También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : https:// www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños,
    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
    • La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
    • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

    Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de fluoxetina cinfa

    El principio activo es fluoxetina. Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de hidrocloruro de fluoxetina).

    Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona sódica, xilitol, sodio estearil fumarato, sacarina de sodio y aroma de menta. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000.

    Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos dispersables cilíndricos, biconvexos, recubiertos, de color blanco, ranurados por una cara y marcados con el código “F20C” por la otra cara. Se presenta en blísteres de ALU/ALU. Cada envase contiene blísteres de 14, 28 o 60 comprimidos.

    ¿Qué antidepresivo adelgaza más?

    Entre sus conclusiones se trata el aspecto de la pérdida de peso y afirma que, de entre todos los antidepresivos analizados, la pérdida de peso ‘es más frecuente con fluoxetina y fluvoxamina, aunque durante el tratamiento a largo plazo, este efecto suele desaparecer’.

    ¿Cuánto tiempo debe durar el tratamiento con fluoxetina?

    4.2. Posología y forma de administración – Posología Adultos Episodios de depresión mayor Adultos y pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 20 mg al día. En caso necesario, la dosis debe revisarse y ajustarse en las primeras 3 o 4 semanas de tratamiento y, a partir de entonces, según criterio clínico.

    Si bien es más probable que se produzcan reacciones adversas con dosis más elevadas, en algunos pacientes con respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg esta puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1). Los ajustes de la dosis deben llevarse a cabo con cuidado y de forma individualizada para mantener la dosis eficaz mínima en cada paciente.

    Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos 6 meses para garantizar la desaparición de todos los síntomas. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) Adultos y pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 20 mg al día.

    Si bien es más probable que se produzcan reacciones adversas con dosis más elevadas, en algunos pacientes, si no se produce respuesta suficiente a la dosis de 20 mg después de dos semanas, esta puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejora en un plazo de 10 semanas, debe reconsiderarse el tratamiento con fluoxetina.

    Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, puede continuarse el tratamiento con una dosis ajustada individualmente. Si bien no existen estudios sistemáticos que indiquen durante cuánto tiempo debe continuarse con el tratamiento de fluoxetina, el TOC es una enfermedad crónica y es razonable considerar su continuación durante más de 10 semanas en los pacientes que presenten respuesta.

    Los ajustes de la dosis deben llevarse a cabo con cuidado en cada paciente para mantener la dosis eficaz mínima. La necesidad de tratamiento debe reevaluarse de forma periódica. Algunos médicos recomiendan psicoterapia conductual concomitante para los pacientes que han respondido bien a la farmacoterapia.

    No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TOC. Bulimia nerviosa: Adultos y pacientes de edad avanzada: se recomienda una dosis diaria de 60 mg. No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.

    Todas las indicaciones: Adultos: la dosis recomendada puede incrementarse o reducirse. Las dosis superiores a 80 mg/día no se han evaluado de forma sistemática. Población pediátrica -Niños y adolescentes a partir de 8 años (episodio de depresión mayor moderado o grave): El inicio y el control del tratamiento deben contar con la supervisión de un especialista.

    La dosis inicial es de 10 mg al día. Los ajustes de la dosis deben llevarse a cabo con cuidado y de forma individualizada para mantener la dosis eficaz mínima en cada paciente. Después de una o dos semanas, la dosis puede incrementarse a 20 mg/día. La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias superiores a 20 mg es mínima.

    Se dispone de datos limitados sobre el tratamiento durante más de 9 semanas. Niños de bajo peso: debido a las concentraciones plasmáticas elevadas en niños de bajo peso, el efecto terapéutico puede alcanzarse con dosis menores (ver sección 5.2). En el caso de pacientes pediátricos que respondan al tratamiento, debe revisarse la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.

    Si no se alcanza beneficio clínico en un plazo de 9 semanas, debe reconsiderarse el tratamiento. Pacientes de edad avanzada: debe extremarse la precaución cuando se aumenta la dosis y, por lo general, la dosis diaria no debe superar los 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día.

    Insuficiencia hepática Debe considerarse una dosis menor o menos frecuente (p. ej., 20 mg a días alternos) en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.2), o en pacientes en los que la medicación concomitante pueda interaccionar con la fluoxetina (ver sección 4.5). Síntomas de abstinencia observados con la retirada de Fluoxetina Accord: debe evitarse la retirada brusca.

    Cuando se suspende el tratamiento con Fluoxetina Accord, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de como mínimo una o dos semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8). Si se producen síntomas no tolerables después de la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento, debe considerarse retomar la dosis anteriormente prescrita.

    Posteriormente, el médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual. Forma de administración Para administración por vía oral. Fluoxetina puede administrarse como dosis única o dividida, durante o entre las comidas. Cuando se suspende la administración, el principio activo sigue en el organismo durante semanas, lo que debe tenerse en cuenta a la hora de iniciar o suspender el tratamiento.

    Las cápsulas y la solución oral son bioequivalentes.

    ¿Qué diferencia hay entre el citalopram y la fluoxetina?

    Aunque tienen el mismo mecanismo de acción difieren en varios aspectos. El citalopram es al menos 70 veces más selectivo que la fluoxetina en el bloqueo de la recaptación de serotonina versus catecolaminas. Además, la fluoxetina tiene un perfil farmacocinético más complejo.

    ¿Qué se siente cuando empiezo a tomar fluoxetina?

    Efectos secundarios comunes Dolor de cabeza, náuseas, diarrea, boca seca, sudoración excesiva, nerviosismo, inquietud, fatiga, somnolencia o problemas para dormir (insomnio). Por lo general, estos efectos se reducirán en las primeras dos semanas, mientras sigas tomando el medicamento.

    ¿Cuál es la diferencia entre la fluoxetina y la sertralina?

    La diferencia entre Sertralina y Fluoxetina en cuanto a la dosificación es importante. Aproximadamente 20mg de Fluoxetina equivalen a 50mg de Sertralina. La dosis recomendada diaria de Sertralina es entre 50 y 200 mg al día. Mientras que, la dosis diaria recomendada de Fluoxetina es entre 20 y 80 mg al día.

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